Инъекция цитолитического антитела, направленного против CD20, показана для снижения риска рецидива у пациентов в возрасте 2 лет и старше с часто рецидивирующим или стероидозависимым идиопатическим нефротическим синдромом с началом в детском возрасте, находящихся в состоянии полной ремиссии.
Обинутузумаб воздействует на В-клетки для контроля активности заболевания и может приводить к более длительным ремиссиям, что делает его первым новым методом лечения идиопатического нефротического синдрома за последние 70 лет, согласно пресс-релизу фармацевтической компании Genentech.
Одобрение было основано на данных исследования III фазы INShore. В открытом исследовании с участием 85 пациентов большая доля больных достигла полной ремиссии на 52-й неделе при приеме обинутузумаба по сравнению с пероральным приемом микофенолата мофетила два раза в день, который является широко используемой стандартной терапией (95% против 73%).
Ключевые вторичные конечные точки также продемонстрировали статистически значимые и клинически важные преимущества обинутузумаба, включая увеличение доли пациентов с общей выживаемостью без рецидивов, более длительное медианное время до первого рецидива или смерти, а также меньшее количество рецидивов от исходного уровня до 52-й недели.
Идиопатический нефротический синдром — это аутоиммунное заболевание почек, при котором большое количество белка попадает в мочу, что приводит к гипоальбуминемии. Это состояние также может приводить к высокому уровню холестерина и другим осложнениям, таким как инфекции и образование тромбов, которые могут закупоривать мелкие кровеносные сосуды.
«Слишком долго пациентам, живущим с идиопатическим нефротическим синдромом, приходилось терпеть непредсказуемые рецидивы, длительное применение стероидов и постоянную угрозу прогрессирования заболевания», — заявила Энди Каллауэй, основатель и президент Фонда нефротического синдрома (Nephrotic Syndrome Foundation).
Это одобрение «знаменует собой сдвиг, который позволяет пациентам и их семьям, столкнувшимся с этим изнурительным заболеванием, повысить ожидания от лечения и с оптимизмом смотреть в светлое будущее», — добавила Каллауэй.
В исследовании INShore не было выявлено новых сигналов по безопасности при применении обинутузумаба, отметил производитель препарата.
Наиболее частыми нежелательными явлениями были инфекции верхних дыхательных путей, инфузионные реакции, инфекции уха, пневмония, грипп, нейтропения, бронхит, COVID, конъюнктивит и инфекции мочевыводящих путей. В инструкции по применению содержится предупреждение в рамке (boxed warning) о реактивации вируса гепатита В и прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии.
Информация о назначении препарата также предупреждает об инфузионных реакциях, реакциях гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь, синдроме лизиса опухоли, серьезных или фатальных инфекциях, нейтропении, тромбоцитопении, диссеминированном внутрисосудистом свертывании и эмбриофетальной токсичности. Также следует избегать применения живых вирусных вакцин до восстановления пула В-клеток.
Это уже второе одобрение обинутузумаба для лечения аутоиммуноопосредованных заболеваний после его одобрения для лечения волчаночного нефрита у взрослых в прошлом году. Он также показан для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и фолликулярной лимфомы.
Обинутузумаб исследуется при педиатрическом волчаночном нефрите и находится на рассмотрении FDA для лечения первичной мембранозной нефропатии и системной красной волчанки на основании положительных результатов исследований III фазы MAJESTY и ALLEGORY.