За первые 6 месяцев этого года российская биофармацевтическая компания «ПСК Фарма» получила на 13% больше разрешений на проведение клинических исследований, чем за аналогичный период прошлого года. В компании подтвердили, что планируют до конца года завершить ряд испытаний в своих ключевых терапевтических направлениях, а также в новых для себя нозологиях.
«Первое полугодие ознаменовалось для компании целым рядом достижений в области клинических исследований. Успешно завершена фаза III клинического исследования инновационного препарата для лечения распространённых солидных опухолей с метастазами в костную ткань, проходившая в Индии и России. Для проверки Минздрав РФ впервые провел GCP-инспекцию в Индию. Ее успешное прохождение имеет стратегическое значение, т.к. демонстрирует зрелость российской регуляторной системы и открывает “ПСК Фарма” возможности для проведения многоцентровых международных исследований с привлечением зарубежных партнёров. Кроме того, это укрепляет доверие к качеству российских биофармацевтических разработок на глобальном уровне», — рассказала Евгения Шапиро, генеральный директор «ПСК Фарма».
Исследование нового препарата «ПСК Фарма» проводилось на базе более 30 российских и индийских клинических центров с участием более 300 пациентов. Для проверки соответствия требованиям правил надлежащей клинической практики (GCP) Минздрав РФ впервые организовал инспекцию на территории Индии.
Проверка подтвердила не только качество и достоверность полученных данных, но и полное соблюдение этических норм, защиту прав и благополучия участников. В настоящее время препарат уже находится в процессе регистрации и скоро пациенты медицинских учреждений по всей стране, страдающие тяжелыми онкологическими заболеваниями, получат новый качественный продукт.
